Проблемы клинических испытаний лекарственных средств

За несколько предыдущих лет было сделано существенный шаг в сфере проведения клинических испытаний лекарственных средств. Период становления характеризовался постепенной разработкой новых нормативно-правовых актов с одновременной гармонизацией существующих с международными - Хельсинской Декларацией, Надлежащей клинической практикой, Директивой ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001.

Обратимся к налогообложениям налогом на добавленную стоимость поставок

Несмотря на то, что на сегодня проводится дальнейшее совершенствование нормативно-правовой базы клинических испытаний лекарственных средств с целью максимального обеспечения прав, безопасности их участников, существует ряд проблем при организации и проведении таких исследований. Среди них: наличие недостатков в регулировании таможенным вопросам поставок партий незарегистрированных лекарственных средств с целью клинических испытаний; отсутствие надлежащего правового основания для исследований на базе лечебно-профилактических учреждений; обеспечение конфиденциальности в соответствии с международными требованиями; проблемы клинических испытаний с применением плацебо; соблюдения условий страхования.

Прежде всего обратимся к налогообложения налогом на добавленную стоимость поставок незарегистрированных лекарственных средств, которое большинство специалистов расценивает как нарушение требований GATT / WTO, обязывающие создавать для иностранных производителей условия не менее благоприятные, чем местным.

От налогообложения налогом на добавленную стоимость освобождаются поставки зарегистрированных лекарственных средств

Фармацевтические компании - спонсоры при проведении клинических испытаний безвозмездно поставляют лекарственные средства и предоставляют их для применения участникам (пациентам/здоровым добровольцам), поэтому политика большинства стран заключается в отсутствии обложения партий этих препаратов таможенными пошлинами и налогами. В Украине ситуация отличается от общемировой.

Согласно требованиям законодательства от налогообложения налогом на добавленную стоимость (НДС) освобождаются поставки зарегистрированных лекарственных средств, которые импортируются с целью коммерческого использования, и допущены к применению лекарственные средства по перечню, определяемому КМУ ежегодно, а практически - Министерством здравоохранения , которое включает в него зарегистрированные препараты.